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etoposide Successivamente il dosaggio Etoposide dovrebbe essere basata sulla tolleranza del paziente e l'effetto clinico. I dati non sono disponibili nei pazienti con creatinina autorizzazioni & lt; 15 ml / min e l'ulteriore riduzione della dose dovrebbero essere considerati in questi pazienti. Carcinogenesi (vedi AVVERTENZE), mutagenesi, effetti sulla fertilità Etoposide ha dimostrato di essere mutageno nel test di Ames. Il trattamento di topi Swiss-Albino con 1,5 mg / kg I. P. di Etoposide il giorno 7 di gestazione aumentato l'incidenza di morte e malformazioni fetali intrauterine così come notevolmente diminuito il peso medio corporeo del feto. aumento di peso materno non è stata influenzata. Irreversibile atrofia testicolare era presente in ratti trattati con etoposide per via endovenosa per 30 giorni a 0,5 mg / kg / giorno (circa 1/16 della dose umana su base mg / m 2). Gravidanza: Gravidanza categoria D. Le madri che allattano Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano ea causa del rischio di reazioni avverse gravi nei bambini allattati da etoposide, una decisione dovrebbe essere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Etoposide iniezione, USP contiene polisorbato 80. Nei neonati prematuri, una sindrome pericolosa per la vita che consiste del fegato e insufficienza renale, il deterioramento polmonare, trombocitopenia, e ascite è stata associata con un prodotto di vitamina E iniettabile contenente polisorbato 80. Le reazioni anafilattiche sono state segnalate in pazienti pediatrici (vedi AVVERTENZE). Usa Geriatric Gli studi clinici di Etoposide per il trattamento di tumori ai testicoli refrattari non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età 65 anni e oltre per determinare se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. Di più di 600 pazienti in quattro studi clinici nei database NDA che hanno ricevuto Etoposide Etoposide fosfato o in combinazione con altri agenti chemioterapici per il trattamento del cancro del polmone a piccole cellule (SCLC), circa un terzo sono stati più di 65 anni. Quando l'età avanzata è stato determinato per essere un fattore prognostico per la risposta o la sopravvivenza in questi studi, confronti tra i gruppi di trattamento sono stati eseguiti per il sottoinsieme anziani. In uno studio (etoposide in associazione con ciclofosfamide e vincristina confronto con ciclofosfamide e vincristina o ciclofosfamide, vincristina e doxorubicina), dove l'età è un fattore prognostico significativo per la sopravvivenza, un beneficio di sopravvivenza per i pazienti anziani è stata osservata per il regime Etoposide rispetto al dei gruppi di controllo. Non ci sono differenze di mielosoppressione sono state osservate tra i pazienti anziani e giovani in questi studi ad eccezione di un aumento della frequenza di grado III o IV leucopenia tra i pazienti anziani in uno studio di Etoposide Etoposide fosfato o in combinazione con cisplatino. I pazienti anziani in questo studio avevano anche più anoressia, mucosite, la disidratazione, sonnolenza, e livelli di BUN elevati rispetto ai pazienti più giovani. In cinque studi single-Agente di Etoposide fosfato nei pazienti con una varietà di tipi di tumore, il 34% dei pazienti era di età di 65 anni o più. Di grado III o IV leucopenia, granulocitopenia e astenia sono risultati più frequenti tra i pazienti anziani. esperienza post-marketing suggerisce anche che i pazienti anziani possono essere più sensibili ad alcuni dei noti effetti negativi di etoposide, tra cui mielosoppressione, effetti gastrointestinali, complicanze infettive, e alopecia. Anche se sono state osservate alcune piccole differenze nei parametri farmacocinetici tra pazienti anziani e nonelderly, queste differenze non sono state considerate clinicamente significative. Etoposide e dei suoi metaboliti sono noti per essere sostanzialmente escreta per via renale, e il rischio di reazioni avverse al farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile per monitorare la funzionalità renale (vedere PRECAUZIONI. Insufficienza renale per aggiustamenti di dosaggio raccomandato in pazienti con insufficienza renale). REAZIONI AVVERSE: I seguenti dati sulle reazioni avverse sono basate su entrambi somministrazione orale o endovenosa di Etoposide come singolo agente, utilizzando diversi schemi posologici differenti per il trattamento di un'ampia varietà di tumori maligni. ematologica Tossicità La mielosoppressione è dose correlato e dose-limitante, con nadir granulociti che si verificano da 7 a 14 giorni dopo la somministrazione della droga e delle piastrine nadir verificano 9 a 16 giorni dopo la somministrazione del farmaco. il recupero del midollo osseo è di solito completo di giorno 20, e nessuna tossicità cumulativa stato segnalato. La febbre e infezione sono stati riportati anche in pazienti con neutropenia. La morte associato con la mielosoppressione è stata riportata. Il verificarsi di leucemia acuta con o senza fase preleukemic stato segnalato raramente in pazienti trattati con etoposide in associazione con altri agenti antineoplastici (vedi AVVERTENZE). tossicità gastrointestinale Nausea e vomito sono i principali tossicità gastrointestinale. La gravità di tale nausea e vomito è generalmente da lieve a moderata con l'interruzione del trattamento richiesto nel 1% dei pazienti. Nausea e vomito di solito può essere controllata con la terapia antiemetico standard. Lieve a grave mucosite / esofagite può verificarsi. tossicità gastrointestinale sono leggermente più frequenti dopo somministrazione orale che dopo infusione endovenosa. Ipotensione ipotensione transitoria dopo somministrazione endovenosa rapida è stata riportata in 1% al 2% dei pazienti. Non è stato associato a tossicità cardiaca o alterazioni elettrocardiografiche. Nessun ipotensione ritardata è stato osservato. Per prevenire questa rara eventualità, si raccomanda di Etoposide essere somministrato mediante infusione endovenosa lenta in un periodo di 30 a 60 minuti. In caso di ipotensione, di solito risponde alla cessazione dell'infusione e somministrazione di liquidi o altre terapie di supporto a seconda dei casi. Quando si riavvia l'infusione, una velocità di somministrazione più lenta deve essere usato. Reazioni allergiche Reazioni anafilattiche simile all'influenza caratterizzata da brividi, febbre, tachicardia, broncospasmo, dispnea e / o ipotensione sono stati segnalati a verificarsi nel 0,7% al 2% dei pazienti trattati per via endovenosa Etoposide e in meno dell'1% dei pazienti trattati con le capsule per via orale . Queste reazioni sono generalmente risposto con prontezza alla cessazione dell'infusione e la somministrazione di agenti pressori, corticosteroidi, antistaminici o espansori di volume a seconda dei casi; Tuttavia, le reazioni possono essere fatali. Sono stati riportati anche ipertensione e / o vampate di calore. La pressione sanguigna solito normalizza entro poche ore dopo la cessazione dell'infusione. Reazioni anafilattiche-like si sono verificati durante l'infusione iniziale di Etoposide. Viso / gonfiore della lingua, tosse, sudorazione, cianosi, senso di costrizione alla gola, laringospasmo, mal di schiena, e / o perdita di coscienza si sono talvolta verificati in associazione con le reazioni di cui sopra. Inoltre, un'apnea ipersensibilità associata apparente è stata riportata raramente. Rash, orticaria, e / o prurito sono stati frequentemente segnalati alle dosi raccomandate. A dosi di sperimentazione, una generalizzata pruriginoso rash eritematoso maculopapulare, coerenti con perivasculitis, è stato riportato. Alopecia alopecia reversibile, volte procedendo alla calvizie totale, è stata osservata in fino al 66% dei pazienti. altre tossicità Le seguenti reazioni avverse sono state frequentemente segnalati: dolore addominale, retrogusto, stipsi, disfagia, astenia, stanchezza, malessere, sonnolenza, cecità corticale transitoria, neurite ottica, polmonite interstiziale / fibrosi polmonare, febbre, convulsioni (a volte associato a reazioni allergiche), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, pigmentazione, e un unico report di dermatite da radiazioni richiamo. tossicità epatica, in genere in pazienti trattati con dosi più elevate del farmaco di quelle raccomandate, è stata riportata con Etoposide. L'acidosi metabolica è stata riportata anche in pazienti trattati con dosi più elevate. I rapporti di stravaso con gonfiore post-marketing sono stati ricevuti. Raramente stravaso è stata associata a necrosi e indurimento venosa. L'incidenza di reazioni avverse nella tabella che segue sono derivati da diverse banche dati da studi in 2.081 pazienti, quando etoposide è stato utilizzato per via orale o per iniezione come singolo agente. EFFETTO avverse al farmaco PERCENTUALE DI GAMMA incidenza Non sono antidoti provati sono stati stabiliti per Etoposide sovradosaggio. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE: Nota: i dispositivi di plastica fatte di acrilico o ABS (un polimero composto da acrilonitrile, butadiene e stirene) sono stati segnalati per rompere e perdite quando viene utilizzato con non diluito iniezione Etoposide, USP. Iniezione etoposide, USP La dose abituale di etoposide iniezione, USP di cancro ai testicoli in combinazione con altri agenti approvati gamme chemioterapici da 50 a 100 mg / m 2 / giorno nei giorni da 1 a 5 a 100 mg / m 2 / die nei giorni 1, 3 e 5 . Nel cancro del polmone a piccole cellule, l'iniezione Etoposide, la dose USP in combinazione con altri farmaci chemioterapici approvati varia da 35 mg / m 2 / giorno per 4 giorni a 50 mg / m 2 / die per 5 giorni. Per le regolazioni di dosaggio raccomandato in pazienti con insufficienza renale (vedere PRECAUZIONI). cicli di chemioterapia sono ripetute a 3 a intervalli di 4 settimane dopo adeguato recupero da alcuna tossicità. Nel cancro del polmone a piccole cellule, la dose raccomandata di Etoposide capsule è di due volte la dose IV arrotondato a 50 mg. Il dosaggio, per entrambe le vie, dovrebbe essere modificato per tenere conto degli effetti mielosoppressivo di altri farmaci in combinazione o gli effetti della terapia x-ray prima o chemioterapia che possono aver compromesso riserva midollare. Precauzioni Amministrazione Come per altri composti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare la soluzione di Etoposide. Possono verificarsi reazioni cutanee associate all'esposizione accidentale Etoposide. Si raccomanda l'uso di guanti. Se la soluzione Etoposide contatto con la pelle o le mucose, immediatamente e lavare accuratamente la pelle con acqua e sapone e risciacquare la mucosa con acqua. Preparazione per la somministrazione endovenosa Iniezione Etoposide, USP deve essere diluito prima dell'uso o 5% destrosio iniezione, USP, o 0,9% cloruro di sodio, USP, per dare una concentrazione finale di 0,2 e 0,4 mg / mL. Se le soluzioni sono preparate a concentrazioni superiori a 0,4 mg / ml, si può verificare la precipitazione. Ipotensione dopo somministrazione endovenosa rapida 'stato segnalato, di conseguenza, si raccomanda che la soluzione Etoposide essere somministrata in un periodo di 30 a 60 minuti. Una durata di somministrazione può essere utilizzato se il volume di fluido da infondere è una preoccupazione. Etoposide non deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa rapida. I farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e scolorimento (vedi descrizione) prima della somministrazione ogni volta la soluzione ed il contenitore lo consentono. Stabilità Le fiale chiuse di etoposide iniezione, USP sono stabili per 24 mesi a temperatura ambiente (25 & deg; C). Fiale diluiti come raccomandato ad una concentrazione di 0,2 e 0,4 mg / mL sono stabili per 96 e 24 ore, rispettivamente, a temperatura ambiente (25 & deg; C) sotto normale luce ambiente fluorescente sia contenitori di vetro e plastica. Le procedure per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei farmaci antitumorali devono essere considerati. Numerose linee guida su questo argomento sono stati pubblicati. 1-8 Non esiste un accordo generale che tutte le procedure raccomandate dalle linee guida sono necessari o opportuni. CONFEZIONE: Etoposide iniezione, USP viene fornito come segue: Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. La chiusura del contenitore non è fatto di lattice di gomma naturale. RIFERIMENTI: 1. ONS Comitato pratica clinica. Linee guida chemioterapia e raccomandazioni per la pratica Pittsburgh, PA: Oncology Nursing Society; 1999: 32-41. 2. Raccomandazioni per la manipolazione dei farmaci antineoplastici parenterale. Washington, DC: Divisione di Sicurezza, National Institutes of Health; 1983. US Dipartimento di Salute e Servizi Umani, la pubblicazione Public Health Service NIH 83-2621. 3. Consiglio di AMA per gli affari scientifici. Linee guida per la gestione antineoplastici parenterale. JAMA. 1985; 253: 1590-1591. 4. Commissione di studio nazionale sulla esposizione citotossici. Raccomandazioni per la manipolazione di agenti citotossici. 1987. Disponibile da Louis P. Jeffrey, Presidente della Commissione nazionale di studio sulla esposizione citotossici. Massachusetts College di Farmacia e Allied Health Sciences, 179 Longwood Avenue, Boston, MA 02115. 5. clinica oncologica Society of Australia. Linee guida e raccomandazioni per la manipolazione sicura degli agenti antineoplastici. Med J Australia. 1983; 1: 426-428. 6. Jones RB, Frank R, la manipolazione di massa T. sicuro di agenti chemioterapici: una relazione del Mount Sinai Medical Center. CA-A Cancer J Clin per. 1983; 33: 258-263. 7. Società americana dei farmacisti ospedalieri. ASHP assistenza tecnica bollettino il trattamento citotossico e farmaci pericolosi. Am J Hosp Pharm. 1990; 47: 1033-1049. 8. Controllo di esposizione occupazionale ai farmaci pericolosi. (Linee guida Work-Pratica OSHA.). Am J Salute-SystPharm. 1996; 53: 1669-1685. Lake Zurich, IL 60047 Revisione: Febbraio 2016 PACCHETTO ETICHETTA - visualizzazione primaria - Etoposide 5 mL multipla Etichetta Dose Vial Iniezione etoposide, USP 20 mg / ml (100 mg / 5 ml) Deve essere diluito prima dell'infusione IV. 5 mL dose multipla Vial PACCHETTO ETICHETTA - visualizzazione primaria - Etoposide 5 mL dose multipla Vial Pannello di cartone Iniezione etoposide, USP 20 mg / ml (100 mg / 5 ml) Deve essere diluito prima dell'infusione IV. 5 mL dose multipla Vial PACCHETTO ETICHETTA - visualizzazione primaria - Etoposide 5 mL dose multipla Vial Shelf Pannello di cartone Iniezione etoposide, USP 20 mg / ml (100 mg / 5 ml) deve essere diluito prima dell'infusione IV.
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