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Erygel Prestium Pharma. Inc. Erygel & reg; (Eritromicina) topica del gel USP, 2% per dermatologica Uso & ndash; Non per Ophthalmic Uso Rx Solo Erygel Descrizione Erygel & reg; Topico Gel USP, 2% contiene eritromicina (3R *, 4S *, 5S *, 6R *, 7R *, 9R *, 11R *, 12R *, 13S *, 14R *) - 4 - [(2,6-Dideoxy - 3- C-metil-3- O - methyl - & alfa; - L ribo - hexopyranosyl) ossi] -14-etil-7, 12, 13-triidrossi-3, 5, 7, 9, 11, 13-hexamethyl - 6 - [[3, 4, 6, - trideoxy-3- (dimetilammino) - e beta; - D - xylo hexopyranosyl] ossi] oxacyclotetradecane-2,10-dione), per uso dermatologico topico. Eritromicina è un antibiotico macrolide prodotta da un ceppo di Saccaropolysporaerythraea (ex Streptomyces erythreus). È una base e forma rapidamente sali con acidi. Chimicamente, eritromicina è C37H67NO13. Essa ha la seguente formula di struttura: Eritromicina ha un peso molecolare di 733,94. Si tratta di un bianco o leggermente giallo, inodore o praticamente inodore, polvere cristallina amaro. Eritromicina è molto solubile in solventi organici molto polari come alcoli, acetone, cloroformio, acetonitrile e acetato di etile. E 'moderatamente solubile in solventi polari meno come etere, dicloroetilene e acetato di amile. È leggermente solubile in solventi non polari, quali esano. È molto poco solubile in acqua. Ogni grammo di Erygel & reg; Topico Gel USP, 2% contiene 20 mg di eritromicina USP in un veicolo costituito da alcool disidratato e idrossipropilcellulosa. Erygel - Farmacologia Clinica Il meccanismo esatto attraverso il quale eritromicina riduce le lesioni di acne vulgaris non è completamente noto; Tuttavia, l'effetto sembra essere dovuto in parte alla attività antibatterica del farmaco. MICROBIOLOGIA Eritromicina agisce inibendo la sintesi proteica in organismi sensibili legando reversibilmente 50S subunità ribosomiale, così inibendo traslocazione di aminoacil trasferimento-RNA e inibendo la sintesi polipeptide. L'antagonismo è stata dimostrata in vitro tra eritromicina, lincomicina, cloramfenicolo e la clindamicina. Indicazioni e impiego per Erygel Erygel & reg; Topico Gel USP, 2% è indicato per il trattamento topico di acne vulgaris. Controindicazioni Erygel & reg; Topica del gel USP, 2% è controindicato in quegli individui che hanno dimostrato ipersensibilità ad uno qualsiasi dei suoi componenti. Avvertenze La colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui l'eritromicina, e un range di gravità da lieve a pericolo di vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea a seguito della somministrazione di agenti antibatterici. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon e può causare la crescita eccessiva di clostridi. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è una causa primaria di & ldquo; associata agli antibiotici colite & rdquo ;. Dopo è stata stabilita la diagnosi di colite pseudomembranosa, devono essere iniziate misure terapeutiche. I casi lievi di colite pseudomembranosa di solito rispondono alla sospensione del farmaco da solo. In moderata a casi gravi, occorre tenere in considerazione per la gestione di liquidi ed elettroliti, la supplementazione di proteine e trattamento con un farmaco antibatterico clinicamente efficaci contro C. difficile la colite. Precauzioni Generale - Per uso topico; non per uso oftalmico. Concomitante terapia dell'acne topica deve essere usato con cautela in quanto potrebbe verificarsi un possibile effetto irritante cumulativo, in particolare con l'uso di peeling, desquamating o agenti abrasivi. Evitare il contatto con gli occhi e tutte le mucose. L'uso di agenti antibiotici può essere associata alla proliferazione di organismi resistenti agli antibiotici. In questo caso, interrompere l'uso e adottare le misure appropriate. Informazioni per i pazienti I pazienti che utilizzano Erygel & reg; Topica del gel USP, 2% dovrebbe ricevere le seguenti informazioni ed istruzioni: Questo farmaco deve essere utilizzato come indicato dal medico. E 'solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi, il naso, la bocca, e tutte le mucose. Questo farmaco non deve essere utilizzato per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto. I pazienti non devono usare qualsiasi altro farmaco topico acne, se non diversamente indicato dal loro medico. I pazienti dovrebbero riferire al proprio medico eventuali segni di reazioni avverse locali. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità - Non sono studi su animali sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno e mutageno, o gli effetti sulla fertilità di eritromicina topica. Tuttavia, a lungo termine (2 anni) Studi per via orale in ratti con eritromicina etilsuccinato e base di eritromicina non hanno fornito prove di tumorigenicità. Non c'era alcun effetto apparente sulla fertilità maschile o femminile nei ratti nutriti con eritromicina (base) a livelli fino al 0,25% della dieta. Gravidanza: Effetti teratogeni: Gravidanza Categoria B - Non c'è stata evidenza di teratogenicità o di qualsiasi altro effetto nocivo per la riproduzione nei ratti femmina alimentati base di eritromicina (fino al 0,25% della dieta) prima e durante l'accoppiamento, durante la gestazione e attraverso svezzamento dei due cucciolate successive. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario. Eritromicina è stato segnalato per attraversare la barriera placentare negli esseri umani, ma i livelli plasmatici fetali sono generalmente bassi. Infermieristica Donna - Non è noto se l'eritromicina sia escreto nel latte umano dopo l'applicazione topica. Tuttavia, eritromicina viene escreto nel latte materno in seguito alla somministrazione di eritromicina orale e parenterale. Pertanto, deve essere usata cautela quando eritromicina viene somministrato a donne che allattano. Pediatric Usa - La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Reazioni avverse In studi clinici controllati, l'incidenza di masterizzazione associata con eritromicina gel topico USP, 2% è stato di circa il 25%. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate locali di tanto in tanto: peeling, secchezza, prurito, eritema, e untuosità. Irritazione degli occhi e la tenerezza della pelle sono stati anche riportati con l'uso topico di eritromicina. Una reazione orticaria generalizzata, forse in relazione all'uso di eritromicina, che ha richiesto terapia con steroidi sistemici è stato riportato. Erygel Dosaggio e somministrazione Erygel & reg; Topica del gel USP, 2% deve essere applicato con parsimonia, come un film sottile a zona interessata (s) una o due volte al giorno dopo che la pelle è completamente pulita e asciutta accarezzò. Se vi è stato alcun miglioramento dopo 6 a 8 settimane, o se la condizione peggiora, il trattamento deve essere interrotto, e il medico deve essere nuovamente consultato. Stendere il farmaco leggermente piuttosto che sfregamento in. Non ci sono dati confrontando direttamente la sicurezza e l'efficacia di b. i.d. contro q. d. dosaggio. Come viene fornito Erygel Erygel & reg; (Eritromicina) topica del gel USP, 2% è disponibile come segue: 30 g sigillato tubo metallico (NDC 40076- 4 15 -30) 60 g tubo sigillato in metallo (NDC 40076- 415 -60) CONSERVAZIONE Nota - INFIAMMABILE. Tenere lontano da fonti di calore e fiamme. Conservare ed erogare nel contenitore originale. Tenere il tubo ben chiuso. Conservare a 20-25 & deg; C (68-77 & deg; F) [Vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Prodotto per: Prestium Pharma, Inc. Newtown, PA 18940 Prodotto da: DPT Laboratories, Ltd., San Antonio, TX 78215 PANNELLO visualizzazione primaria NDC 40076-415-30 Erygel (eritromicina) topica del gel USP 2% peso netto 30 g PANNELLO visualizzazione primaria NDC 40076-415-60 Erygel (eritromicina) topica del gel USP 2% peso netto 60 g
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