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Drisdol Drisdol marchio di capsule ergocalciferolo, USP, è un regolatore di calcio sintetico per la somministrazione orale. Ergocalciferol è un bianco, cristallo incolore, insolubile in acqua, solubile in solventi organici, e leggermente solubile in oli vegetali. Esso è influenzato da aria e dalla luce. Ergosterolo o provitamina D 2 si trova nelle piante e lieviti e non ha alcuna attività antirachitica. Ci sono più di 10 sostanze appartenenti ad un gruppo di composti steroidei, classificati come aventi la vitamina D o attività antirachitica. Una unità USP di vitamina D 2 è equivalente ad una Unità Internazionale (UI) e 1 mcg di vitamina D 2 è uguale a 40 IU. Ogni capsula contiene 1,25 mg (50.000 unità internazionali di vitamina D) di ergocalciferolo, USP, in un olio vegetale commestibile. Ergocalciferolo, chiamata anche la vitamina D 2. è di 9, 10-secoergosta-5,7,10 (19), 22-tetraen-3-olo, (3 & szlig;, 5Z, 7E, 22 E) -; (C 2 H 4 8 4 O) con un peso molecolare di 396,65, e ha la seguente formula di struttura: Ingredienti inattivi: FD & amp; C Blu # 1, FD & amp; C Yellow # 5, gelatina, glicerina, olio di soia. Drisdol - Farmacologia Clinica La sintesi in vivo dei principali metaboliti biologicamente attive della vitamina D avviene in due fasi. La prima idrossilazione di ergocalciferolo avviene nel fegato (D 25-idrossivitamina) e la seconda nei reni (a 1,25-diidrossivitamina D). metaboliti della vitamina D promuovono l'assorbimento attivo di calcio e fosforo dal piccolo intestino, elevando calcemia e livelli di fosfato sufficientemente per permettere mineralizzazione dell'osso. metaboliti della vitamina D mobilitano calcio e fosfato dall'osso e probabilmente aumentare il riassorbimento di calcio e forse anche di fosfato dai tubuli renali. C'è un ritardo di 10 a 24 ore tra la somministrazione di vitamina D e l'apertura della sua azione nel corpo a causa della necessità di sintesi dei metaboliti attivi nel fegato e nei reni. L'ormone paratiroideo è responsabile per la regolamentazione di questo metabolismo nei reni. Indicazioni e impiego per Drisdol Drisdol è indicato per l'uso nel trattamento di ipoparatiroidismo, rachitismo refrattario, noto anche come il rachitismo vitamina D resistente e ipofosfatemia familiare. Controindicazioni Drisdol è controindicato nei pazienti con ipercalcemia, sindrome da malassorbimento, sensibilità anomala agli effetti tossici della vitamina D, e ipervitaminosi D. Avvertenze Ipersensibilità alla vitamina D può essere un fattore eziologico nei bambini con ipercalcemia idiopatica. In questi casi la vitamina D deve essere rigorosamente limitato. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Precauzioni Generale La vitamina D amministrazione da cibi fortificati, integratori alimentari, deve essere valutata fonti droga autogestiti e prescrizione. dosaggio terapeutico deve essere regolato non appena vi è miglioramento clinico. i livelli di dosaggio deve essere individualizzato e grande cura esercitati per evitare effetti tossici gravi. Vitamina D RACHITISMO RESISTENTI compreso tra DOSI terapeutici e tossici è stretta. Quando si utilizzano alte dosi terapeutiche progresso dovrebbe essere seguita con determinazioni di calcio nel sangue frequenti. Nel trattamento di ipoparatiroidismo, calcio endovenosa, ormone paratiroideo, e / o Diidrotachisterolo può essere richiesto. Manutenzione di un normale livello di fosforo sierico per restrizione dietetica fosfato e / o somministrazione di gel alluminio come leganti di fosfato intestinali nei pazienti con iperfosfatemia come spesso visto in osteodistrofia renale è essenziale per prevenire la calcificazione metastatica. Adeguato apporto di calcio nella dieta è necessaria per la risposta clinica alla terapia di vitamina D. Questo prodotto contiene FD & amp; C Yellow No. 5 (tartrazina) che può causare reazioni di tipo allergico (inclusa l'asma bronchiale) in alcuni soggetti predisposti. Anche se l'incidenza complessiva di FD & amp; C Yellow No. 5 (tartrazina) sensibilità nella popolazione generale è bassa, è spesso visto in pazienti che hanno anche ipersensibilità all'aspirina. Proteggere dalla luce. Interazioni farmacologiche Olio minerale interferisce con l'assorbimento di vitamine liposolubili, comprese le preparazioni di vitamina D. La somministrazione di diuretici tiazidici a hypoparathyroid pazienti che sono contemporaneamente in trattamento con Drisdol può causare ipercalcemia. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Non ci sono studi sugli animali a lungo termine sono stati condotti per valutare la droga & rsquo; s potenzialità in questi settori. Gravidanza categoria C studi sulla riproduzione animale hanno dimostrato anomalie fetali in diverse specie associate con ipervitaminosi D. Queste sono simili alla sindrome aortica stenosi sopravalvolare descritta nei bambini da Black in Inghilterra (1963). Questa sindrome è stata caratterizzata da stenosi aortica sopravalvolare, facies da elfo, e ritardo mentale. Per la protezione del feto, di conseguenza, l'uso di vitamina D in eccesso rispetto alla dose giornaliera raccomandata durante la gravidanza normale dovrebbe essere evitato a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici di una determinata, caso unico superano i rischi significativi coinvolti. La sicurezza in eccesso di 400 IU di vitamina D al giorno durante la gravidanza non è stata stabilita. Le madri che allattano Si deve usare cautela quando Drisdol viene somministrato a donne che allattano. In una madre determinata grandi dosi di vitamina D, 25-idrossicolecalciferolo apparso nel latte e ha provocato ipercalcemia nel suo bambino. Il monitoraggio del neonato & rsquo; s calcemia è richiesto in tal caso (Goldberg, 1972). uso pediatrico dosi pediatriche devono essere personalizzati (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Usa Geriatric Gli studi clinici di Drisdol non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. Alcuni rapporti pubblicati hanno suggerito che l'assorbimento di somministrazione orale di vitamina D può essere attenuato negli anziani rispetto a individui più giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. Reazioni avverse Ipervitaminosi D è caratterizzata da effetti sul seguente sistema di organi: Renale. Alterazione della funzionalità renale con poliuria, nicturia, polidipsia, ipercalciuria, azotemia reversibili, ipertensione, nefrocalcinosi, calcificazione vascolare generalizzato, o insufficienza renale irreversibile che può portare alla morte. CNS. Ritardo mentale. Tessuti soffici. la calcificazione diffusa dei tessuti molli, compreso il cuore, vasi sanguigni, tubuli renali, e polmoni. Scheletrico. demineralizzazione ossea (osteoporosi) negli adulti si verifica in concomitanza. Calo del tasso medio di crescita lineare e una maggiore mineralizzazione delle ossa nei neonati e nei bambini (nanismo) dolori vaghi, rigidità e debolezza. Gastrointestinale. Nausea, anoressia, costipazione. Metabolica. acidosi lieve, anemia, perdita di peso. sovradosaggio Gli effetti della somministrazione di vitamina D possono persistere per due o più mesi dopo la sospensione del trattamento. Ipervitaminosi D è caratterizzata da: 1. ipercalcemia con anoressia, nausea, debolezza, perdita di peso, dolori vaghi e rigidità, la stitichezza, ritardo mentale, l'anemia, e acidosi lieve. 2. Riduzione di valore della funzione renale con poliuria, nicturia, polidipsia, ipercalciuria, azotemia reversibili, ipertensione, nefrocalcinosi, calcificazione vascolare generalizzato, o insufficienza renale irreversibile che può portare alla morte. 3. la calcificazione diffusa dei tessuti molli, compreso il cuore, vasi sanguigni, tubuli renali, e polmoni. demineralizzazione ossea (osteoporosi) negli adulti si verifica in concomitanza. 4. calo del tasso medio di crescita lineare e una maggiore mineralizzazione delle ossa nei neonati e nei bambini (nanismo). Il trattamento di ipervitaminosi D con ipercalcemia consiste nel ritiro immediato di questa vitamina, una dieta di calcio basso, generosa assunzione di liquidi, insieme con il trattamento sintomatico e di supporto. crisi ipercalcemico con la disidratazione, stupore, coma, e azotemia richiede un trattamento più vigorosa. Il primo passo dovrebbe essere idratazione del paziente. soluzione salina per via endovenosa può aumentare rapidamente ed in maniera significativa escrezione urinaria di calcio. Un diuretico dell'ansa (furosemide o acido etacrinico) può essere somministrato con l'infusione salina per aumentare ulteriormente l'escrezione renale di calcio. Altre misure terapeutiche riportate includono dialisi o la somministrazione di citrati, solfati, fosfati, corticosteroidi, EDTA (acido etilendiamminotetraacetico), e mitramicina tramite regimi appropriati. Con la terapia del caso, il recupero è il solito risultato quando si è verificato alcun danno permanente. Sono stati riportati decessi via insufficienza renale o cardiovascolare. La DL 50 negli animali è sconosciuta. La dose orale tossica di ergocalciferolo nel cane è di 4 mg / kg. Drisdol Dosaggio e somministrazione LA GAMMA tra le dosi terapeutici e tossici è stretta. La vitamina D rachitismo Resistente: 12.000 a 500.000 unità UI al giorno. Ipoparatiroidismo: 50.000 a 200.000 unità UI al giorno in concomitanza con lattato di calcio 4 g, sei volte al giorno. Dosaggio deve essere individualizzato sotto stretto controllo medico. L'apporto di calcio dovrebbe essere adeguato. di calcio nel sangue e determinazioni di fosforo devono essere effettuate ogni 2 settimane o più frequentemente se necessario. I raggi X delle ossa dovrebbero essere prese ogni mese fino condizione viene corretta e stabilizzata. Come viene fornito Drisdol Capsule di 1,25 mg (50.000 UI di vitamina D) di ergocalciferolo, USP sono verdi e di forma ovale, con impresso un cerchio W e "D 92" su un lato e lisce sull'altro lato. bottiglie di plastica HDPE da 100 capsule (NDC 30698-393-01). Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni consentiti tra il 15 & deg; - 30 & deg; C (59 & deg; - 86 & deg; C) [vedere USP Controlled temperatura ambiente]. Rx Solo Distribuito da: Validus Pharmaceuticals LLC Parsippany, New Jersey 07054 info@validuspharma. com www. validuspharma. com 1-866-982-5438 (1-866-9VALIDUS) &copia; 2016 Validus Pharmaceuticals LLC 60.042-00 (Ap aprile 2016) PANNELLO visualizzazione primaria NDC 30698-393-01 100 capsule Drisdol & reg; (Ergocalciferolo, USP) 1,25 mg (50.000 UI di vitamina D) Rx solo
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