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Vantaggi di Diane 35 e dei suoi generici superano i rischi in alcuni gruppi di pazienti - raccomandazione PRAC approvato dal CMDh comunicato stampa Vantaggi di Diane 35 e dei suoi generici superano i rischi in alcuni gruppi di pazienti - raccomandazione PRAC approvato dal CMDh Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate & ndash; Umano (CMDh) ha approvato a maggioranza (26: 1) la raccomandazione dell'Agenzia & rsquo europea per i medicinali; s farmacovigilanza comitato valutazione dei rischi (PRAC), che ha concluso che i benefici di Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg / etinilestradiolo 35 microgrammi) e la sua generici superano i rischi, a condizione che siano adottate diverse misure per ridurre al minimo il rischio di tromboembolia (formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni). Questi farmaci devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento di acne moderata a grave correlato alla sensibilità degli androgeni o irsutismo (eccessiva crescita indesiderata dei capelli nelle donne) nelle donne in età riproduttiva. Inoltre, Diane 35 e generici dovrebbe essere utilizzato solo per il trattamento di acne quando i trattamenti alternativi, come terapia topica e il trattamento antibiotico, hanno fallito. Dal momento che Diane 35 e dei suoi farmaci generici si comportano come i contraccettivi ormonali, le donne non devono assumere questi farmaci in combinazione con altri contraccettivi ormonali. L'uso concomitante di Diane 35 e dei suoi farmaci generici con un altro contraccettivo ormonale esporrà le donne a una dose maggiore di estrogeni e di aumentare il rischio di tromboembolia. Il rischio di tromboembolia verificano con questi farmaci è bassa e ben noto. Tuttavia, per ridurre al minimo questo rischio, ulteriori misure dovrebbero essere attuate in aggiunta alle informazioni sul prodotto aggiornate. Questi includono fornitura di materiale didattico per medici e pazienti che evidenziano i rischi di tromboembolia, per esempio una lista di controllo medico prescrittore per assicurare che i rischi, insieme con i segni ed i sintomi, vengono discusse con il paziente. Queste raccomandazioni sono state approvate dal CMDh, un organismo di rappresentanza dell'Unione europea (UE) degli Stati membri. Poiché il CMDh ha preso questa posizione a maggioranza, sarà ora inviata alla Commissione europea, che adotta una decisione giuridicamente vincolante. La revisione di Diane 35 e dei suoi farmaci generici è stata innescata da l'agenzia del farmaco francese, l'Agenzia nazionale per la sicurezza della Medicina e prodotti sanitari (ANSM), dopo la sua decisione di sospendere Diane 35 e le sue generici in Francia entro tre mesi. La decisione francese ha seguito una rassegna nazionale del farmaco per via ANSM. Questa recensione ha evidenziato gravi eventi tromboembolici e ampio uso off-label di questi farmaci come solo un contraccettivo. Nonostante la raccomandazione PRAC, ANSM proceduto con la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali in Francia. Una volta che la Commissione europea ha adottato la sua decisione, tutti gli Stati membri dell'UE in cui Diane 35 e le sue generici sono autorizzati deve seguire e garantire che tutte le misure del rischio-minimizzazione concordati, tra cui modifiche alle informazioni per medici e pazienti, sono implementati. Informazioni per i pazienti Diane 35 e le sue generici dovrebbero essere utilizzati solo per il trattamento di acne da moderata a grave (in relazione alla sensibilità agli ormoni chiamati androgeni) o irsutismo nelle donne in età fertile. Tuttavia, quando viene utilizzato per l'acne, dovrebbero essere utilizzati solo se altri trattamenti, come quelli applicati alla pelle e antibiotici, hanno fallito. Se si utilizzano questi medicinali per altre condizioni si dovrebbe fare un appuntamento non urgente con il medico di riesaminare il trattamento. Non si deve interrompere l'assunzione di questi farmaci prima di parlare con il medico. Diane 35 e le sue generici agiscono anche come contraccettivi ormonali e l'arresto significa che si dovrà utilizzare un'altra forma di contraccezione per prevenire gravidanze indesiderate. Si deve sempre leggere il foglietto illustrativo ed essere consapevoli che c'è un basso rischio di coaguli di sangue con questi farmaci. Il rischio di coaguli di sangue nelle vene con questi farmaci è di 1,5 a 2 volte superiore a quella per i contraccettivi orali combinati (COC) contenente levonorgestrel e può essere simile al rischio con i contraccettivi contenenti gestodene, desogestrel o drospirenone. È necessario essere consapevoli che ci sono fattori che possono aumentare il rischio di coaguli di sangue nei vasi sanguigni, come l'aumento dell'età, il fumo, l'obesità e l'immobilità prolungata. È necessario segnalare immediatamente qualsiasi sintomo pertinenti al proprio medico, come dolore e gonfiore alle gambe, o mancanza di respiro e un forte dolore al petto. Se avete domande si dovrebbe parlare con il medico o il farmacista. Informazioni per gli operatori sanitari Gli operatori sanitari dovrebbero seguire queste raccomandazioni: Diane 35 e le sue generici dovrebbero essere utilizzati solo per il trattamento di acne moderata a grave correlato alla sensibilità degli androgeni (con o senza seborrea) o irsutismo nelle donne in età riproduttiva. Per il trattamento di acne, questi farmaci dovrebbero essere utilizzati solo dopo la terapia topica o terapia antibiotica sistemica non è riuscita. Dal momento che Diane 35 e le sue generici agiscono anche come contraccettivi ormonali, essi non devono essere utilizzati in combinazione con altri contraccettivi ormonali. I medici devono rivedere i pazienti in Diane 35 e generici, in linea con le raccomandazioni al loro prossimo appuntamento in programma. I medici dovrebbero discutere con i loro pazienti il rischio di fattori di tromboembolia e di rischio, come l'aumento dell'età, il fumo, l'obesità e l'immobilità prolungata. Gli operatori sanitari saranno inviati una lettera con ulteriori dettagli. Queste raccomandazioni sono basate su una revisione di tutti i dati disponibili sul rischio di tromboembolia, così come i benefici di Diane 35 e dei suoi farmaci generici: Il riesame ha confermato il rischio rara e conosciuto di tromboembolia con Diane 35 e dei suoi farmaci generici. Studi osservazionali hanno dimostrato che il rischio di tromboembolismo venoso (TEV) con questi farmaci è di 1,5 a 2 volte superiore a quello per COC contenenti levonorgestrel e può essere simile al rischio con i contraccettivi contenenti gestodene, desogestrel o drospirenone. I dati sul rischio di tromboembolia arteriosa (ATE) con Diane e le sue generici sono scarsi e indicano che questo rischio è inferiore a quello per TEV. La revisione ha anche mostrato che l'eccesso di rischio di TEV è massimo durante il primo anno di utilizzo di Diane 35 e dei suoi generici o al riavvio o il passaggio da un contraccettivo ormonale orale a Diane 35 e le sue generici dopo un intervallo libero da pillola di almeno un mese. In termini di efficacia, i dati disponibili supportano l'uso di Diane 35 e dei suoi farmaci generici per il trattamento di acne moderata a grave correlato alla sensibilità degli androgeni o irsutismo, nelle donne in età riproduttiva. L'efficacia in caso di acne moderata e grave, con o senza seborrea o irsutismo è dimostrato in più di 30 studi clinici. Nel trattamento di alopecia androgenetica e acne senza caratteristiche androgeni, i dati sulla efficacia è limitata. Più del medicinale I medicinali contenenti ciproterone acetato 2 mg e 35 microgrammi di etinilestradiolo sono stati approvati tramite procedure nazionali e sono disponibili su prescrizione sotto vari nomi commerciali in tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione di Cipro. Diane 35 è stata autorizzata nel 1985. Questi farmaci agiscono bloccando gli effetti di una classe di ormoni chiamati androgeni. Cyproterone sopprime anche l'ovulazione e quindi ha un effetto contraccettivo. Maggiori informazioni sul procedimento La revisione di Diane 35 e dei suoi farmaci generici è stato avviato a febbraio 2013, su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83 / CE, conosciuta anche come la procedura d'urgenza dell'Unione. Una revisione di questi dati è stato condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC). Le raccomandazioni PRAC sono stati inviati al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate & ndash; Umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva. Il CMDh è un organismo di regolamentazione farmaci in rappresentanza degli Stati membri dell'UE. Il suo compito principale è quello di risolvere le divergenze tra gli Stati membri coinvolti nel reciproco riconoscimento o procedure decentrate, al fine di garantire che i pazienti hanno lo stesso livello di protezione, non importa dove essi sono nella UE. Mentre la posizione CMDh è stata adottata a maggioranza e non all'unanimità, la posizione CMDh sarà ora inviata alla Commissione europea, che prenderà una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
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